อย.เผยเร่งไฟเซอร์ยื่นขึ้นทะเบียนแบบปกติ ซึ่งจะใช้ประมาณ 30 วัน หลังอนุมัติเอกชนสามารถดีลตรงได้แล้ว
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงข่าวกรณีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) หรือ อย.สหรัฐฯ อนุมัติวัคซีนโควิด 19 ของไฟเซอร์ขึ้นทะเบียนอย่างเต็มรูปแบบว่า อย.ไทยอนุมัติวัคซีนไฟเซอร์ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน ตั้งแต่วันที่ 24 มิ.ย.ที่ผ่านมา โดย อย.ยินดีและเชิญชวนให้บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด นำข้อมูลที่สมบูรณ์ มายื่นขึ้นทะเบียนกับ อย.โดยเร็ว ซึ่งคาดว่าบริษัทไฟเซอร์คงเตรียมการแล้ว
.
ซึ่งการจะขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ ต้องมายื่นข้อมูลเพิ่มเติมใน 3 ส่วน คือ คือ เรื่องคุณภาพ จะดูในส่วนของการผลิตและข้อมูลทางตัวผลิตภัณฑ์ ตัวยา ตัววัคซีนที่สำเร็จรูปแล้ว จะมีข้อมูลสมบูรณ์มากขึ้น เรื่องความปลอดภัย เนื่องจากมีฉีดไปหลายร้อยล้านโดส อาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ จะพบและสามารถมีข้อมูลในเอกสารกำกับยาได้ทั้งหมด เป็นตัวหนึ่งที่เราวิเคราะห์ประเมินแล้วปลอดภัยก็จะได้ทะเบียนไป และดูประสิทธิผล
.
สำหรับช่วงการพิจารณาการขึ้นทะเบียนในสถานการณ์ฉุกเฉิน ถ้ายื่นเอกสารเพิ่มเติมขึ้นให้สมบูรณ์คงไม่ต่ำกว่า 3-4 หมื่นหน้า คิดว่าใช้เวลาไม่เกิน 30 วันหลังจากได้เอกสารครบถ้วน และถ้า อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนตามปกติแบบเต็มรูปแบบ ก็จะเหมือนวัคซีนทั่วไปที่ใช้กัน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ การติดต่อซื้อขายจะเป็นตัวแทนในไทย คือ บริษัทไฟเซอร์ไทย เป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป รพ.เอกชนเองก็นำเข้าเองได้เป็นไปตามปกติ และการซื้อขายเป็นไปตามปกติสามารถทำได้
.
สำหรับการฉีดในเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไปนั้น ขณะนี้ในทะเบียนปกติของสหรัฐฯ อนุญาตให้ใช้อายุ 16 ปีขึ้นไป ส่วนอายุ 12-16 ปียังเป็นส่วนของภาวะฉุกเฉินอยู่ ดังนั้น ของไทยจะให้ตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน แต่ถ้าจะบริษัทไฟเซอร์มายื่นขึ้นทะเบียนตามปกติ โดยเอาข้อมูลอายุ 16 ปีขึ้นไปมา ถ้า อย.อนุมัติก็ใช้ในอายุ 16 ปีขึ้นไป ถ้ามีข้อมูลอายุ 12 ปีขึ้นไปก็สามารถมายื่นได้
