อย.สหรัฐเลื่อนอนุมัติวัคซีนโมเดอร์นาแบบฉุกเฉินในกลุ่มอายุ 12-17 ปี คาดพิจารณาอาจไม่เสร็จก่อนมกราคม 65

บริษัทโมเดอร์นา อิงค์ ผู้พัฒนาวัคซีนเทคโนโลยี mRNA ได้แจ้งว่าทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (เอฟดีเอ) จำเป็นที่จะต้องขยายเวลาที่ใช้ในการประเมินคำขอบริษัทโมเดอร์นาต่อการขออนุญาตการใช้วัคซีนโควิด-19 แบบฉุกเฉิน

ในขนาดยาปริมาณ 100 ไมโครกรัม ในวัยรุ่นกลุ่มอายุ 12 ถึง 17 ปี โดยจะต้องทำการประเมินข้อมูลจากประเทศต่างๆ ซึ่งมีการระบุถึงความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบภายหลังจากได้รับวัคซีนของทางบริษัทโมเดอร์นา ซึ่งการทบทวนข้อมูลดังกล่าวอาจจะไม่เสร็จสิ้นก่อนเดือนมกราคม 2565

สำหรับบริษัทความปลอดภัยของผู้รับวัคซีนมีความสําคัญยิ่ง จึงมุ่งมั่นที่จะทํางานกับสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อสนับสนุนกระบวนการตรวจสอบ เนื่องจาดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบนั้นมีส่วนเกี่ยวข้องกับการได้รับวัคซีนโควิด-19 ซึ่งรวมถึงวัคซีนโมเดอร์นา โดยจะเกิดได้บ่อยในเพศชายอายุน้อย และเกิดขึ้นภายหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่สอง

ก่อนหน้านี้ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคติดต่อของสหรัฐอเมริกา (CDC) และองค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่า ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบที่เกิดขึ้นภายหลังจากการฉีดวัคซีน mRNA ถือว่ามีเกิดค่อนข้างน้อยและโดยทั่วไปอาการจะไม่รุนแรง โดยได้มีการประเมินว่าวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปี จำนวนกว่า 1.5 ล้านคนทั่วโลกได้รับวัคซีนโมเดอร์นา ซึ่งจากข้อมูลไม่ได้มีการบ่งชี้ให้เห็นว่าอัตราการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในกลุ่มประชากรวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปีเพิ่มขึ้น

นอกจากนี้โมเดอร์นาจะชะลอการยื่นคําขออนุญาตการใช้แบบฉุกเฉิน (EUA) ของวัคซีน mRNA-1273 ในขนาดยาปริมาณ 50 ไมโครกรัมในประชากรเด็ก ช่วงกลุ่มอายุ 6-11 ปี ออกไปก่อน จนกว่ากระบวนการตรวจสอบคําขออนุญาตการใช้วัคซีนโมเดอร์นาเป็นแบบฉุกเฉิน (EUA) ในวัยรุ่น โดย FDA จะเสร็จสมบูรณ์